江苏等六省医疗器械企业分级监管
- 分类：行业资讯
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2015-12-17
- 访问量：0
【概要描述】医疗器械企业的监督与管理一直是政府部门检查的重点，自CFDA发布了《关于印发医疗器械企业分类分级监督管理规定的通知》后，各个省份都积极响应。 最近，江苏省也出台了《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》，作为医疗器械生产、消费大省，其在医疗器械监管上遇到的难题更多也更具代表性。此次江苏省的分级监管的公布将大力推动全国各省份分级管理的进程。 江苏省 江苏省局出台《江苏省医疗器械生产企业分
江苏等六省医疗器械企业分级监管
【概要描述】医疗器械企业的监督与管理一直是政府部门检查的重点，自CFDA发布了《关于印发医疗器械企业分类分级监督管理规定的通知》后，各个省份都积极响应。 最近，江苏省也出台了《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》，作为医疗器械生产、消费大省，其在医疗器械监管上遇到的难题更多也更具代表性。此次江苏省的分级监管的公布将大力推动全国各省份分级管理的进程。 江苏省 江苏省局出台《江苏省医疗器械生产企业分
- 分类：行业资讯
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2015-12-17
- 访问量：0
医疗器械企业的监督与管理一直是政府部门检查的重点，自CFDA发布了《关于印发医疗器械企业分类分级监督管理规定的通知》后，各个省份都积极响应。
最近，江苏省也出台了《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》，作为医疗器械生产、消费大省，其在医疗器械监管上遇到的难题更多也更具代表性。此次江苏省的分级监管的公布将大力推动全国各省份分级管理的进程。
江苏省
江苏省局出台《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》。
《办法》根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将生产企业分为四个级别。其中，对实施四级监管的企业，设区的市局每年至少组织一次全项检查，省局按比例组织抽查。对实施三级监管的企业，设区的市局每年至少组织二次全项检查，省局组织督查。对实施二、一级监管的企业，由设区的市局按要求组织实施检查。
该办法详细规范了全项目检查、日常检查、跟踪检查和飞行检查的内容和方法，并要求设区的市局每年年底完成本辖区生产企业年度监管级别的调整和上报工作，生产企业定期上报质量体系自查情况。
扫二维码用手机看
LINKS
南京必威服务生物技术开发有限公司
苏公网安备 32011602010272号
备案号：
网站建设: