食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
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- 发布时间：2015-12-17
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【概要描述】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 新修订《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下： 一、关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题 对于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除总局在发布、
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
【概要描述】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 新修订《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下： 一、关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题 对于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除总局在发布、
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- 发布时间：2015-12-17
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
新修订《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下：
一、关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题
对于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除总局在发布、实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检验的产品，仍按照原标准进行检验、审评和审批。自新标准实施之日起，企业应实施新标准，产品应符合新标准要求。
二、关于延续注册涉及强制性标准变化的问题
延续注册时，企业在产品不变的情况下，为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项(如性能结构组成等)的情形，可以按照延续注册提交申请，但应提交由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。
延续注册审查时，需要根据新的强制性标准补充资料的，食品药品监督管理部门可要求企业补充相关资料，经审查确认产品不符合新的强制性标准的不予延续注册。
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